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医薬品の一般的名称について （説明）1医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 [PDF:347kb] 令和元年11月12日 事務連絡（医薬安全対策課）  「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品1種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:142kb] 令和元年11月15日 事務連絡（医薬安全対策課）  「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品1種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:240kb] 令和元年11月18日 医政経発1118第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について （説明）令和元年11月18日付け厚生労働省告示第168号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。 [PDF:42kb] 令和元年11月19日 薬生薬審発1119第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について （説明）希少疾病用医薬品について2品目の指定が取り消され、新たに6品目指定された。 [PDF:47kb] 令和元年11月21日 薬生安発1121第2号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について （説明）抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について協力依頼がなされた。 [PDF:2,030kb] 令和元年11月21日 事務連絡（医薬安全対策課）  「「ジェネリック医薬品添付文書新記載要領　説明資料」について」の送付について（情報提供） （説明）日本ジェネリック製薬協会安全性委員会にて、「「ジェネリック医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」が作成された。 [PDF:774kb] 令和元年11月22日 薬生薬審発1122第1号 アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （説明）アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、非小細胞肺癌における用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い、最適使用推進ガイドラインが一部改正された。 [PDF:1,557kb] 令和元年11月22日 薬生薬審発1122第5号 エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （説明）エクリズマブ（遺伝子組換え 製剤の使用に当たっての留意事項が示された。 [PDF:666kb] 令和元年11月22日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として4品目が承認された。 [PDF:26kb] 令和元年11月26日 薬生薬審発1126第1号 アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について （説明）アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）が作成された。 [PDF:736kb] 令和元年11月26日 医政経発1126第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について （説明）令和元年11月26日付け厚生労働省告示第174号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。 [PDF:78kb] 令和元年11月27日 健感発1127第1号、薬生安発1127第1号 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究に対する協力について（依頼） （説明）インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究に対する協力依頼が発出された。 [PDF:1,274kb] 令和元年12月3日 事務連絡（医薬安全対策課）  「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品4種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:377kb] 令和元年12月6日 薬生薬審発1206第1号、薬生安発1206第1号 クリゾチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について  （説明）クリゾチニブ製剤の使用に当たっての留意事項が示された。 [PDF:40kb] 令和元年12月6日 薬生薬審発1206第5号 パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について  （説明）パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項が示された。 [PDF:25kb] 令和元年12月9日 事務連絡（医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課） メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について （説明）シンガポール保健科学庁（HSA）において、メトホルミン塩酸塩を含有する製剤から微量のN‐ニトロソジメチルアミンが検出された旨の発表がなされたことを受け、厚生労働省では、日本国内における製造販売業者に対し、メトホルミン塩酸塩等の分析を指示した。また、メトホルミン塩酸塩を服用している方等への対応方針が示された。 [PDF:434kb] 令和元年12月10日 薬生発1210第1号 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について  （説明）「医薬品添加物規格2018」が一部改正された。 [PDF:1,395kb] 令和元年12月10日 薬生薬審発1210第1号 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて  （説明）医薬品添加物規格2018の一部改正に伴う医薬品及び医薬部外品に係る製造販売承認申請等の取扱いが定められた。 [PDF:101kb] 令和元年12月10日 事務連絡（医薬品審査管理課） 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について （説明）「医薬品添加物規格2018について」が一部訂正された。 [PDF:222kb] 令和元年12月10日 薬生薬審発1210第4号 希少疾病用医薬品の指定について （説明）希少疾病用医薬品について2品目が指定された。 [PDF:19kb] 令和元年12月11日 薬生薬審発1211第1号 オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について （説明）オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）が取りまとめられた。 [PDF:749kb] 令和元年12月11日 薬生薬審発1211第5号 新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その5）について （説明）法第14条の4第3項の規定により、10品目について再審査が終了した。 [PDF:81kb] 令和元年12月11日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として4品目が承認された。 [PDF:56kb] 令和元年12月12日 医政経発1212第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について （説明）令和元年12月12日付け厚生労働省告示第193号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。 [PDF:214kb] 令和元年12月12日 医政経発1212第5号 令和元年12月12日付けで新たに薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について （説明）令和元年12月12日付けで新たに薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応が示された。 [PDF:273kb] 令和元年12月19日 薬生薬審発1219第4号 医薬品の一般的名称について （説明）1医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 [PDF:125kb] 令和元年12月19日 薬生薬審発1219第1号 新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その6）について （説明）法第14条の4第3項の規定により、15品目について再審査が終了した。 [PDF:83kb] 令和元年12月20日 薬生薬審発1220第1号 アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について （説明）アベルマブ（遺伝子組換え）製剤について、最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)が作成され、最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）が一部改正された。 [PDF:1,347kb] 令和元年12月20日 薬生薬審発1220第5号 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌、頭頸部癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について （説明）ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌、頭頸部癌）が作成され、最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）が一部改正された。 [PDF:252kb] 令和元年12月20日 薬生監麻発1220第9号 「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について （説明）平成31年３月18日付け薬生薬審発0318第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」（以下「改正通知」という。）により、エチレングリコールのPermitted Daily Exposure（以下「PDE値」という。）及び濃度限度値が改正されたが、医薬品規制調和国際会議（ICH）による更なる調査により、PDE値及び濃度限度値が改正通知前の値に訂正されたことから、改正通知が廃止された。 [PDF:18kb] 令和元年12月20日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として24品目が承認された。 [PDF:90kb] 令和元年12月27日 薬生薬審発1225第1号 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について （説明）「「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について」（平成24年４月２日薬食審査発0402第１号）が改定された。 [PDF:935kb] 令和2年1月9日 薬生薬審発0109第1号 医薬品の一般的名称について （説明）10医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 [PDF:374kb] 令和2年1月10日 薬生監麻発0110第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について （説明）トリブチン（過敏性腸症候群治療薬に限る。）について、第二類医薬品に指定される日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととされた。 [PDF:101kb] 令和2年1月14日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として2品目が承認された。 [PDF:56kb] 令和2年1月15日 薬生薬審発0115第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について （説明）希少疾病用医薬品について1品目の指定が取り消され、1品目指定された。 [PDF:23kb] 令和2年1月15日 事務連絡（医薬品審査管理課） 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について （説明）先駆け審査指定制度対象品目として1品目指定が取り消され、1品目指定された。 [PDF:24kb] 令和2年1月16日 薬生薬審発0116第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について （説明）ロラタジンについて、第一類医薬品に指定される日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととされた。 [PDF:99kb] 令和2年1月21日 医政経発0121第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について （説明）令和2年1月21日付け厚生労働省告示第11号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。 [PDF:16kb] 令和2年1月21日 事務連絡（医薬安全対策課）  「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品2種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:10kb] 令和2年1月23日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として18品目が承認された。 [PDF:88kb] 令和2年1月24日 薬生薬審発0124第1号 医薬品の一般的名称について （説明）2医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 [PDF:323kb] 令和2年2月4日 薬生薬審発0204第1号 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について （説明）「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」が取りまとめられた。 [PDF:524kb] 令和2年2月4日 事務連絡（医薬品審査管理課） バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられた。 [PDF:439kb] 令和2年2月4日 事務連絡（監視指導・麻薬対策課） 「新規成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について」に関するＱ＆Ａについて （説明）「新規成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について」（令和元年９月30日薬生監麻発0930第11号都道府県、保健所設置市、特別区衛生主管部（局）長宛て厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）に関するＱ＆Ａが取りまとめられた。 [PDF:403kb] 令和2年2月7日 事務連絡（医薬品審査管理課、医療機器審査管理課） 「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について （説明）独立行政法人医薬品医療機器総合機構に設置されている科学委員会において、「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」が取りまとめられた。 [PDF:1,081kb] 令和2年2月7日 薬機審長発第0207003号 令和２年度における医薬品のＰＡＣＭＰ品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について   （説明）令和２年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法が示された。 〇PMDAホームページ https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0084.html [PDF:1,236kb] 令和2年2月13日 薬生薬審発0213第2号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について （説明）希少疾病用医薬品について3品目の指定が取り消され、7品目指定された。 [PDF:56kb] 令和2年2月19日 薬生薬審発0219第1号 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について （説明）「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」が改正された。 〇PMDAホームページ（別紙１～４はこちらから） https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0037.html [PDF:222kb] 令和2年2月21日 薬生薬審発0221第1号 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について （説明）ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）が一部改正された。 〇PMDAホームページ（改訂された最適使用推進ガイドラインはこちらから） https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html　 [PDF:264kb] 令和2年2月21日 薬生総発0221第1号、薬生薬審発0221第5号、薬生安発0221第1号、薬生監麻発0221第1号 モダフィニル製剤 （モディオダール錠 100 mg） の使用に当たっての留意事項について （説明）モダフィニル製剤 （モディオダール錠 100 mg） の使用に当たっての留意事項が示された。 [PDF:268kb] 令和2年2月21日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として9品目が承認された。 [PDF:80kb] 令和2年2月25日 事務連絡（医薬安全対策課）  「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品9種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:557kb] 令和2年2月28日 薬生薬審発0228第1号、薬生安発0228第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （説明）令和2年2月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、1医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた。 [PDF:161kb] 令和2年2月28日 事務連絡（医薬安全対策課）  異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、異なるワクチンの接種間隔について、「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:177kb] 令和2年3月2日 薬生薬審発0302第1号 医薬品の一般的名称について （説明）3医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 [PDF:194kb] 令和2年3月10日 薬生薬審発0310第1号 医薬品の一般的名称について （説明）14医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 [PDF:769kb] 令和2年3月11日 薬生薬審発0311第1号 新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その7）について （説明）法第14条の4第3項の規定により、17品目について再審査が終了した。 [PDF:86kb] 令和2年3月13日 薬生薬審発0313第1号 レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について （説明）レイヨウカクについては、絶滅のおそれのある野生動植物の種の国際取引に関する条約（以下「ワシントン条約」という。）において附属書2.に掲げられているところであり、レイヨウカクの原産国においては基原動物であるサイガの採取及び商業輸出の規制がなされている。 今般、ワシントン条約第18 回締約国会議においてサイガに係る規制強化がなされ、今後、本邦においてレイヨウカクの入手が困難となることが予想される。 このため、レイヨウカクを含有する一般用医薬品の処方変更申請等を行う場合の取り扱い等が示された。 [PDF:114kb] 令和2年3月13日 事務連絡（医薬品審査管理課） レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が示された。 [PDF:78kb] 令和2年3月17日 薬生薬審発0317第1号 希少疾病用医薬品の指定について （説明）希少疾病用医薬品について8品目指定された。 [PDF:141kb] 令和2年3月18日 薬生薬審発0318第1号 新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その８）について （説明）法第14条の4第3項の規定により、21品目について再審査が終了した。 [PDF:99kb] 令和2年3月18日 薬生薬審発0318第4号 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について （説明）承認申請時の電子データの受付の実績等を踏まえ、「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年６月20日付け薬食審査発0620第６号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が改正された。 [PDF:229kb] 令和2年3月18日 事務連絡（医薬品審査管理課） 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について （説明）「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられた。 [PDF:147kb] 令和2年3月18日 事務連絡（医薬品審査管理課） 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について （説明）「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられた。 [PDF:227kb] 令和2年3月18日 事務連絡（監視指導・麻薬対策課） 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について （説明）「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて」（平成30年９月25日付け薬生発0925第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の円滑な運用を確保する一環として、本ガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果が関係業界団体あてに発出された。 [PDF:1,162kb] 令和2年3月19日 薬生薬審発0319第1号 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について （説明）後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等が一部改正された。 [PDF:1,124kb] 令和2年3月19日 事務連絡（医薬品審査管理課） 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正について （説明）「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等が改正された。 [PDF:1,059kb] 令和2年3月23日 薬生発0323第1号 医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて  （説明）医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いが定められた。 [PDF:155kb] 令和2年3月24日 薬生薬審発0324第2号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について   （説明）スイッチOTC医薬品の候補となる２成分について、スイッチOTC化の妥当性に関する会議結果が厚生労働省ホームページに掲載された。 ○厚生労働省ホームページ https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000144557.html [PDF:49kb] 令和2年3月25日 薬生薬審発0325第1号、薬生安発025第1号 トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （説明）トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項が示された。 [PDF:679kb] 令和2年3月25日 薬生薬審発0325第5号 デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について （説明）デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：デュピクセント皮下注300mgシリンジ）について、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられた。 [PDF:657kb] 令和2年3月25日 薬生薬審発0325第10号 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について （説明）平成30年６月15日に閣議決定した「規制改革実施計画」における「再審査申請資料の効率化」に関する事項を踏まえ、「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」（平成29年11月28日薬生薬審発1128第２号）が改正された。 [PDF:349kb] 令和2年3月25日 事務連絡（医薬安全対策課）  医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について（周知依頼） （説明）PMDA において、一般社団法人日本医薬品情報学会の協力のもと、RMP及び資材についてわかりやすく解説したe-ラーニングコンテンツ「今日からできる！How to RMP」が作成された。 　本コンテンツは、RMP 及び資材の基本的事項について解説した「（１）RMP ってなに？編」（基礎編）とこれらの医療現場での活用方法について紹介した「（２）RMP を使ってみよう！編」（応用編）の２つから構成されており、別添のとおりPMDA のYouTube チャンネル「Pmda Channel」及びPMDAのウェブサイトから無料で視聴することができる。 ○PMDAホームページ https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html [PDF:274kb] 令和2年3月25日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として30品目が承認された。 [PDF:99kb] 令和2年3月27日 事務連絡（医薬品審査管理課） 後発医薬品品質情報の発行について （説明）後発医薬品品質情報No.13が発行された。 [PDF:582kb] 令和2年3月30日 薬生薬審発0330第1号 核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて （説明）核酸医薬品の非臨床安全性評価にあたっての留意点等を示したガイドラインが取りまとめられた。 [PDF:234kb] 令和2年3月31日 事務連絡（医薬品審査管理課） 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品13種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:504kb] 関連ファイルダウンロード IY2019-076_20191001_医衛第1423号（患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について）（ＰＤＦ形式 700キロバイト） IY2019-077_20191121_事務連絡（ジェネリック医薬品添付文書新記載要領　説明資料）（ＰＤＦ形式 774キロバイト） IY2019-083_20191011_医衛第1513号（希少疾病用医薬品の指定について）（ＰＤＦ形式 19キロバイト） IY2019-084_20191016_医衛第1514号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 570キロバイト） IY2019-085_20191021_医衛第1515号（医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について〉（ＰＤＦ形式 104キロバイト） IY2019-086_20191029_事務連絡（使用上の注意改訂）（ＰＤＦ形式 305キロバイト） IY2019-087_20191106_医衛第1612号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 347キロバイト） IY2019-088_20191112_事務連絡（使用上の注意改訂）（ＰＤＦ形式 142キロバイト） IY2019-089_20191115_事務連絡（使用上の注意改訂）（ＰＤＦ形式 240キロバイト） IY2019-090_20191119_医衛第1613号（希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について）（ＰＤＦ形式 47キロバイト） IY2019-091_20191121_医衛第1614号（抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底）（ＰＤＦ形式 2,030キロバイト） IY2019-092_20191122_医衛第1615号（アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン）（ＰＤＦ形式 1,557キロバイト） IY2019-093_20191122_医衛第1616号（エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について）（ＰＤＦ形式 666キロバイト） IY2019-094_20191122_事務連絡（新医薬品として承認された医薬品について）（ＰＤＦ形式 26キロバイト） IY2019-095_20191126_医衛第1617号（アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について）（ＰＤＦ形式 736キロバイト） IY2019-096_20191126_医衛第1625号（薬価基準収載医薬品コード）（ＰＤＦ形式 78キロバイト） IY2019-097_20191127_健第423号、医衛第1637号（インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動動向研究協力依頼）（ＰＤＦ形式 1,274キロバイト） IY2019-098_20191203_ 事務連絡（使用上の注意改訂）（ＰＤＦ形式 377キロバイト） IY2019-099_20191206_医衛第1666号（クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について）（ＰＤＦ形式 40キロバイト） IY2019-100_20191206_医衛第1667号（パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について）（ＰＤＦ形式 25キロバイト） IY2019-101_20191209_事務連絡（メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について）（ＰＤＦ形式 434キロバイト） IY2019-102_20191210_医衛第1678号（「医薬品添加物規格2018」の一部改正）（ＰＤＦ形式 1,395キロバイト） IY2019-103_20191210_医衛第1679号（「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う承認申請取り扱い）（ＰＤＦ形式 101キロバイト） IY2019-104_20191210_事務連絡（医薬品添加物規格2018の正誤表）（ＰＤＦ形式 222キロバイト） IY2019-105_20191210_医衛第1682号（希少疾病用医薬品の指定について）（ＰＤＦ形式 19キロバイト） IY2019-106_20191118_医衛第1689号（新たに薬価基準に掲載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について）（ＰＤＦ形式 42キロバイト） IY2019-107_20191211_医衛第1691号（オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン）（ＰＤＦ形式 749キロバイト） IY2019-108_20191211_医衛第1692号（再審査通知）（ＰＤＦ形式 81キロバイト） IY2019-109_20191211_事務連絡（新医薬品として承認された医薬品）（ＰＤＦ形式 56キロバイト） IY2019-110_20191219_医衛第1724号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 125キロバイト） IY2019-111_20191219_医衛第1728号（再審査通知）（ＰＤＦ形式 83キロバイト） IY2019-112_20191220_医衛第1739号（アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン）（ＰＤＦ形式 1,347キロバイト） IY2019-113_20191220_医衛第1740号（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン）（ＰＤＦ形式 252キロバイト） IY2019-114_20191220_医衛第1741号（「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について）（ＰＤＦ形式 18キロバイト） IY2019-115_20191220_事務連絡（新医薬品として承認された医薬品について）（ＰＤＦ形式 90キロバイト） IY2019-116_20191212_医衛第205号（薬価基準収載医薬品コード）（ＰＤＦ形式 214キロバイト） IY2019-117_20191212_医衛第206号（R1.12.12付け薬価基準収載後発医薬品に係る苦情）（ＰＤＦ形式 273キロバイト） IY2019-118_20191225_医衛第1759号（「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について）（ＰＤＦ形式 935キロバイト） IY2019-119_20200109_医衛第221号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 374キロバイト） IY2019-120_20200110_医衛第231号（医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について）（ＰＤＦ形式 101キロバイト） IY2019-121_20200114_事務連絡（新医薬品として承認された医薬品について）（ＰＤＦ形式 56キロバイト） IY2019-122_20200115_医衛第239号（希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について）（ＰＤＦ形式 23キロバイト） IY2019-123_20200115_事務連絡（医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について）（ＰＤＦ形式 24キロバイト） IY2019-124_20200116_医衛第241号（医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について）（ＰＤＦ形式 99キロバイト） IY2019-125_20200121_医衛第296号（薬価基準収載医薬品コード）（ＰＤＦ形式 16キロバイト） IY2019-126_20200121_事務連絡（使用上の注意）（ＰＤＦ形式 10キロバイト） IY2019-127_20200123_事務連絡（ 新医薬品として承認された医薬品について）（ＰＤＦ形式 88キロバイト） IY2019-128_20200124_医衛第284号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 323キロバイト） IY2019-129_20200204_医衛第310号（「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について）（ＰＤＦ形式 524キロバイト） IY2019-130_20200204_事務連絡（バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関するQ&A）（ＰＤＦ形式 439キロバイト） IY2019-131_20200204_事務連絡（「新規成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について」に関するＱ＆Ａについて）（ＰＤＦ形式 403キロバイト） IY2019-132_20200207_事務連絡（「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について）（ＰＤＦ形式 1,081キロバイト） IY2019-133_20200213_医衛第340号（希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について）（ＰＤＦ形式 56キロバイト） IY2019-134_20200228_医衛第399号（新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について）（ＰＤＦ形式 161キロバイト） IY2019-135_20200228_事務連絡（異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について）（ＰＤＦ形式 177キロバイト） IY2019-136_20200302_医衛第400号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 194キロバイト） IY2019-137_20200207_医衛第351号（令和2年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について）（ＰＤＦ形式 1,236キロバイト） IY2019-138_20200219_医衛第356号（「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について）（ＰＤＦ形式 222キロバイト） IY2019-139_20200221_医衛第371号（ニボルマブ製剤最適使用推進ガイドライン）（ＰＤＦ形式 264キロバイト） IY2019-140_20200221_医衛第373号（モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について）（ＰＤＦ形式 268キロバイト） IY2019-141_20200221_事務連絡（新医薬品として承認された医薬品について）（ＰＤＦ形式 80キロバイト） IY2019-142_20200225_事務連絡（「使用上の注意」改訂について）（ＰＤＦ形式 557キロバイト） IY2019-143_20200310_医衛第444号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 769キロバイト） IY2019-144_20200311_医衛第469号（再審査通知）（ＰＤＦ形式 86キロバイト） IY2019-145_20200313_医衛第490号（レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について）（ＰＤＦ形式 114キロバイト） IY2019-146_20200313_事務連絡（レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）について）（ＰＤＦ形式 78キロバイト） IY2019-147_20200317_医衛第491号（希少疾病用医薬品の指定について）（ＰＤＦ形式 141キロバイト） IY2019-148_20200318_医衛第497号（再審査通知）（ＰＤＦ形式 99キロバイト） IY2019-149_20200318_医衛第498号（「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正）（ＰＤＦ形式 229キロバイト） IY2019-150_20200318_事務連絡（「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関するＱＡ）（ＰＤＦ形式 147キロバイト） IY2019-151_20200318_事務連絡（「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関するＱＡ）（ＰＤＦ形式 227キロバイト） IY2019-152_20200318_事務連絡（医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について）（ＰＤＦ形式 1,162キロバイト） IY2019-153_20200319_医衛第510号（後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について）（ＰＤＦ形式 1,124キロバイト） IY2019-154_20200319_事務連絡（「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正等について）（ＰＤＦ形式 1,059キロバイト） IY2019-155_20200323_医衛第534号（医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて）（ＰＤＦ形式 155キロバイト） IY2019-156_20200324_医衛第540号（医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について）（ＰＤＦ形式 49キロバイト） IY2019-157_20200325_医衛第567号（トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について）（ＰＤＦ形式 679キロバイト） IY2019-158_20200325_医衛第568号（デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について）（ＰＤＦ形式 657キロバイト） IY2019-159_20200325_医衛第569号（「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について）（ＰＤＦ形式 349キロバイト） IY2019-160_20200325_事務連絡（医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について（周知依頼））（ＰＤＦ形式 274キロバイト） IY2019-161_20200325_事務連絡（新医薬品として承認された医薬品について）（ＰＤＦ形式 99キロバイト） IY2019-162_20200327_事務連絡（後発医薬品品質情報の発行について）（ＰＤＦ形式 582キロバイト） IY2019-163_20200330_医衛第579号（核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて）（ＰＤＦ形式 234キロバイト） IY2019-164_20200331_事務連絡（「使用上の注意」改訂指示通知の発出について）（ＰＤＦ形式 504キロバイト） ※ＰＤＦをご覧になるには「Adobe Reader（無料）」が必要です。 ダウンロードはこちら アンケート 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