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「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について [PDF:252KB] 令和2年06月22日 事務連絡（医療機器審査管理課、医薬安全対策課） コンタクトレンズの適正使用に関する啓発動画及び啓発ポスターの公表について [PDF:286KB] 令和2年06月26日 薬生発0626第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について [PDF:163KB] 令和2年06月26日 薬生発0626第4号 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（その２） [PDF:580KB] 令和2年06月26日 薬生発0626第7号 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（その２） [PDF:511KB] 令和2年06月26日 薬生機審発0626第１号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その18） [PDF:1,961KB] 令和2年06月26日 薬機発0626086号 令和２年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について [PDF:242KB] 令和2年07月01日 薬機発0701023号 令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について [PDF:230KB] 令和2年07月10日 事務連絡（医薬安全対策課） 在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向け注意喚起リーフレットの発行について（情報提供） [PDF:133KB] 令和2年07月20日 薬生発0720第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDF:190KB] 令和2年07月20日 薬生監麻発0720第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDF:146KB] 令和2年07月27日 医政安発0727第1号、薬生安発0727第1号 総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について [PDF:152KB] 令和2年08月21日 事務連絡（医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について [PDF:34KB] 令和2年09月11日 事務連絡（医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について [PDF:33KB] 令和2年09月18日 薬生発0918第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDF:201KB] 令和2年09月18日 薬生監麻発0918第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDF:151KB] 令和2年09月25日 薬生機審発0925第１号 次世代医療機器評価指標の公表について [PDF:611KB] 令和2年10月07日 薬生機審発1007第1号、薬生安発1007第1号 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について [PDF:248KB] 令和2年10月26日 薬生機審発1026第1号、薬生安発1026第1号 疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たっての留意すべき事項について [PDF:330KB] 令和2年10月30日 事務連絡（医療機器審査管理課） 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDF:142KB] 令和2年11月11日 事務連絡（独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部） 医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について [PDF:57KB] 令和2年11月20日 事務連絡（医薬安全対策課長） 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について [PDF:1,615KB] 令和2年12月2日 事務連絡（医療機器審査管理課） 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について [PDF:381KB] 令和2年12月7日 薬生発1207第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDF:344KB] 令和2年12月7日 薬生監麻発1207第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDF:175KB] 令和2年12月9日 薬生機審発1209第1号、薬生監麻発1209第1号 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて [PDF:144KB] 令和2年12月16日 事務連絡（医療機器審査管理課、医薬安全対策課） 薬機法施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等の実施に当たりインターネット等を利用することについて [PDF:75KB] 令和2年12月17日 薬生機審発1217第1号 希少疾病用医療機器の指定について [PDF:22KB] 令和2年12月21日 薬生機審第1221第1号 人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について [PDF:43KB] 令和2年12月24日 薬生機審発1224第1号 医療機器および体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて [PDF:134KB] 令和2年12月25日 薬生監麻発1225第1号 新型コロナウイルス抗体検査キットに係る監視指導について [PDF:149KB] 令和2年12月25日 事務連絡（医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について [PDF:33KB] 令和2年12月25日 事務連絡（監視指導・麻薬対策課、医療機器審査管理課） 基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Q&A）について [PDF:369KB] 令和3年1月27日 薬生機審発0127第7号、薬生安発0127第4号 「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の適正使用について [PDF:1,841KB] 令和3年2月16日 医政安発0216第5号、薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号、薬生安発0216第1号 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について [PDF:159KB] 令和3年2月18日 薬生機審発0218第1号、薬生安発0218第1号 大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について [PDF:377KB] 令和3年2月22日 事務連絡（医療機器審査管理課） 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について [PDF:390KB] 令和3年2月25日 事務連絡（監視指導・麻薬対策課） 研究用抗原検査キットに係る監視指導について [PDF:33KB] 令和3年2月26日 薬生機審発0226第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDF:651KB] 令和3年3月2日 薬生発0302第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDF:166KB] 令和3年3月19日 薬生機審発0319第1号、薬生監麻発0319第1号 陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて [PDF:64KB] 令和3年3月26日 薬生発0326第10号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について [PDF:117KB] 令和3年3月26日 薬生監麻発0326第4号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について [PDF:618KB] 令和3年3月26日 薬生監麻発0326第8号 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について [PDF:427KB] 令和3年3月26日 薬生監麻発0326第12号 ＱＭＳ調査要領について [PDF:492KB] 令和3年3月30日 薬生機審発0330第1号 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）（その５）について [PDF:487KB] 令和3年3月31日 事務連絡（厚生労働省医政局経済課、医薬生活衛生局医療機器審査管理課、医薬生活衛生局監視指導・麻薬対策課 ） プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について [PDF:404KB] 令和3年3月31日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 ） プログラムの医療機器該当性の相談について [PDF:649KB] 令和3年3月31日 薬生機審発0331第1号 薬生監麻発0331第15号 プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて [PDF:977KB] 関連ファイルダウンロード IK2020_001_20200415_医衛第708号（薬剤溶出型ステントの市販後安全対策に関係する通知）（ＰＤＦ形式 159キロバイト） IK2020_002_20200529_事務連絡（新医療機器として承認された医療機器）（ＰＤＦ形式 33キロバイト） IK2020_003_20200601_医衛第852号（告示改正）（ＰＤＦ形式 210キロバイト） IK2020_004_20200601_医衛第843号（製品群変更通知）（ＰＤＦ形式 163キロバイト） IK2020_005_20200616_事務連絡（告示改正一部訂正）（ＰＤＦ形式 252キロバイト） IK2020_006_20200622_事務連絡（「コンタクトレンズの適正使用に関する啓発動画」公表について）（ＰＤＦ形式 286キロバイト） IK2020_007_20200626_医衛第984号（高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について）（ＰＤＦ形式 163キロバイト） IK2020_008_20200626_医衛第985号（眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（その２））（ＰＤＦ形式 580キロバイト） IK2020_009_20200626_医衛第986号（眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（その２））（ＰＤＦ形式 511キロバイト） IK2020_010_20200626_医衛第987号（指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その18））（ＰＤＦ形式 1,961キロバイト） IK2020_011_20200626_医衛第1017号（令和２年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について）（ＰＤＦ形式 242キロバイト） IK2020_012_20200701_医衛第1039号（令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について）（ＰＤＦ形式 230キロバイト） IK2020_013_20200710_事務連絡（在宅使用が想定される人工呼吸器等に関する携帯電話端末電波に関する注意喚起リーフレットについて）（ＰＤＦ形式 133キロバイト） IK2020_014_20200720_医衛第1093号（医療機器（告示）の施行）（ＰＤＦ形式 190キロバイト） IK2020_015_20200720_医衛第1094号（新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について）（ＰＤＦ形式 146キロバイト） IK2020_016_20200727_地医第618号、医衛第1113号（総務省による平成31年度電波の植込み型医療機器等報告書）（ＰＤＦ形式 152キロバイト） IK2020_017_20200918_医衛第1353号（告示改正）（ＰＤＦ形式 201キロバイト） IK2020_018_20200918_医衛第1354号（製品群通知の一部改正について）（ＰＤＦ形式 151キロバイト） IK2020_019_20200925_医衛第1373号（次世代医療機器評価指標の公表について）（ＰＤＦ形式 611キロバイト） IK2020_020_20201007_医衛第1457号（ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について）（ＰＤＦ形式 248キロバイト） IK2020_021_20201026_医衛第1488号（疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たっての留意事項について）（ＰＤＦ形式 330キロバイト） IK2020_022_20201030_事務連絡（医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について）（ＰＤＦ形式 142キロバイト） IK2020_023_20200821_事務連絡（新医療機器として承認された医療機器について）（ＰＤＦ形式 34キロバイト） IK2020_024_20200911_事務連絡（新医療機器として承認された医療機器について）（ＰＤＦ形式 33キロバイト） IK2020_025_20201111_事務連絡（医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について）（ＰＤＦ形式 57キロバイト） IK2020_026_20201120_事務連絡（医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について）（ＰＤＦ形式 1,615キロバイト） IK2020_027_20201202_事務連絡（再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について）（ＰＤＦ形式 381キロバイト） IK2020_028_20201207_医衛第1618号（告示改正）（ＰＤＦ形式 344キロバイト） IK2020_029_20201207_医衛第1619号（新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について）（ＰＤＦ形式 175キロバイト） IK2020_030_20201209_医衛第1677号（改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて）（ＰＤＦ形式 144キロバイト） IK2020_031_20201217_医衛第1679号（希少疾病用医療機器の指定について）（ＰＤＦ形式 22キロバイト） IK2020_032_20201221_医衛第1678号（人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について）（ＰＤＦ形式 43キロバイト） IK2020_033_20201224_医衛第1680号（医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて）（ＰＤＦ形式 134キロバイト） IK2020_034_20201225_事務連絡（新医療機器として承認された医療機器について）（ＰＤＦ形式 33キロバイト） IK2020_035_20201225_事務連絡（基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について）（ＰＤＦ形式 369キロバイト） IK2020_036_20201225_医衛第1681号（新型コロナウイルス抗体検査キットに係る監視指導について）（ＰＤＦ形式 149キロバイト） IK2020_037_20210127_医衛第290号（「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の適正使用について）（ＰＤＦ形式 1,841キロバイト） IK2020_038_20210216_医衛第377号（経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について）（ＰＤＦ形式 159キロバイト） IK2020_039_20210224_医衛第406号（大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について）（ＰＤＦ形式 377キロバイト） IK2020_040_20210222_事務連絡（改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について）（ＰＤＦ形式 390キロバイト） IK2020_041_20210226_医衛第429号（次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について）（ＰＤＦ形式 651キロバイト） IK2020_042_20201216_事務連絡（医療機器販売業等の営業所管理者等に関する講習会等の実施方法につきまして）（ＰＤＦ形式 75キロバイト） IK2020_043_20210225_事務連絡（研究用抗原検査キットに係る監視指導について）（ＰＤＦ形式 33キロバイト） IK2020_044_20210302_医衛第469号（告示改正）（ＰＤＦ形式 166キロバイト） IK2020_045_20210319_医衛第528号（陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて）（ＰＤＦ形式 64キロバイト） IK2020_046_20210326_医衛第637号（QMS省令改正局長通知）ＨＰ（ＰＤＦ形式 117キロバイト） IK2020_047_20210326_医衛第638号（QMS省令改正課長通知）HP（ＰＤＦ形式 618キロバイト） IK2020_048_20210326_医衛第639号（QMS体制省令改正通知）HP（ＰＤＦ形式 427キロバイト） IK2020_049_20210326_医衛第640号（QMS調査要領改正通知）HＰ（ＰＤＦ形式 492キロバイト） IK2020_050_20210331_薬生機都道府県宛_コンタクトレンズ承認基準に係る質疑応答集(QAその５)（ＰＤＦ形式 487キロバイト） IK2020_051_20210331_事務連絡_プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置についてd（ＰＤＦ形式 404キロバイト） IK2020_052_20210331_事務連絡　プログラムの医療機器該当性の相談について_merged（ＰＤＦ形式 649キロバイト） IK2020_053_20210331_医衛第780号プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて（ＰＤＦ形式 977キロバイト） ※ＰＤＦをご覧になるには「Adobe Reader（無料）」が必要です。 ダウンロードはこちら アンケート ウェブサイトの品質向上のため、このページのご感想をお聞かせください。 分かりやすかった 探しにくかった 知りたい内容が書かれていなかった 聞き慣れない用語があった より詳しくご感想をいただける場合は、&＃105;&＃121;&＃97;&＃107;&＃117;&＃115;&＃104;&＃111;&＃107;&＃117;&＃101;&＃105;&＃64;&＃112;&＃114;&＃101;&＃102;&＃46;&＃102;&＃117;&＃107;&＃117;&＃105;&＃46;&＃108;&＃103;&＃46;&＃106;&＃112;までメールでお送りください。 お問い合わせ先 健康医療局医薬食品・衛生課 電話番号：0776-20-0354 ｜ ファックス：0776-20-0630 ｜ メール：&＃105;&＃121;&＃97;&＃107;&＃117;&＃115;&＃104;&＃111;&＃107;&＃117;&＃101;&＃105;&＃64;&＃112;&＃114;&＃101;&＃102;&＃46;&＃102;&＃117;&＃107;&＃117;&＃105;&＃46;&＃108;&＃103;&＃46;&＃106;&＃112; (地図・アクセス) 受付時間 月曜日から金曜日 8時30分から17時15分(土曜・日曜・祝日・年末年始を除く） ホーム ＞ 組織一覧 ＞ 健康医療局医薬食品・衛生課 福井県庁 〒910-8580 福井市大手3丁目17番1号（地図・アクセス） 代表電話 0776-21-1111 ｜ 各所属ＦＡＸ番号は右の組織一覧をご覧ください ≫ 組織一覧 ≫ 施設一覧 リンク集 ｜ お問い合わせ ｜ サイトポリシー ｜ プライバシーポリシー ｜ サイトマップ ｜ 県庁フロアマップ 表示 © 2013 福井県