#日本No.1のライブカジノ- BTC & USDTでプレイしよう

文字の大きさを変更する機能、および背景色を変更する機能等は、Javascriptが無効なため使用できません。 Javascriptを有効にしていただけると利用することができます。 Language▼ English 中文(繁) 中文(簡) 한국 Português français Deutsche Español italiano ไทย Tiếng Việt русский हिन्दी Bahasa Melayu عربى 音声読み上げ 配色 文字サイズ 表示 組織・部署から探す ｜ サイトマップ サイト内検索 --> くらし・環境 医療・福祉 しごと・産業 観光・文化 教育・子育て 県政情報 もどる大分類一覧 もどる小分類一覧 もどる記事一覧 もどる記事概要 ホーム ＞ 組織一覧 ＞ 健康医療局医薬食品・衛生課 医療機器・体外診断用医薬品関係通知集（2021年度）10月～3月 最終更新日 2022年5月16日 ｜ ページID 049637 2021年度に国等から発出された通知等です。（10月～3月） 2021年 通知年月日 通知番号 通知等名 10月08日 薬生発1008第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について（147KB）　　　　 10月08日 薬生発1008第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（99KB） 10月20日 事務連絡 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について（205KB） 10月21日 薬生発1021第10号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（166KB） 10月26日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について（79KB） 11月12日 事務連絡 IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（260KB） 11月29日 事務連絡 MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （146KB） 12月22日 薬生発1222第1号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（101KB） 12月24日 薬生機審発1224第1号 薬生安発1224第1号 医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について（1124KB） 12月24日 薬生機審発1224第5号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 20）（1840KB） 12月24日 医政安発1224第1号 薬生機審発1224第13号 薬生安発1224第3号 電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について（344KB） 12月24日 事務連絡 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）（625KB） 2022年 通知年月日 通知番号 通知等名 1月20日 薬生監麻発0120第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （153KB）　　　　　　　　 1月20日 薬生発0120第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （170KB） 1月26日 事務連絡 「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて （149KB） 2月03日 事務連絡 承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について（94KB） 2月03日 事務連絡 「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について （657KB） 2月03日 薬生監麻発0203第1号 血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて （152KB） 2月17日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について （73KB） 2月18日 薬生安発0218第1号 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞 型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼） （534KB） 2月22日 薬生機審発0222第2号 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について （206KB） 3月01日 事務連絡 医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請） （120KB） 3月04日 事務連絡 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑 応答集について（その４） （144KB） 3月29日 薬生機審発0329第1号 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する 取扱いについて （71KB） 3月31日 薬生薬審発 0331 第１号 薬生機審発 0331 第１号 薬 生 安 発 0331 第 1号 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の 取扱いについて（179KB） 3月31日 事務連絡 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の 取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（98KB）  関連ファイルダウンロード 20211008_【通知】「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの（ＰＤＦ形式 147キロバイト） 20211008_【通知】新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（ＰＤＦ形式 99キロバイト） 20211020_【事務連絡】医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について（ＰＤＦ形式 205キロバイト） 20211021_【局長通知】体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（ＰＤＦ形式 166キロバイト） 20211026_新医療機器として承認された医療機器について（ＰＤＦ形式 79キロバイト） 20211112IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（ＰＤＦ形式 260キロバイト） 20211129_MDSAP の調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（ＰＤＦ形式 146キロバイト） 20211222_【局長通知】体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（ＰＤＦ形式 101キロバイト） 20211224_医療機器サイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について（ＰＤＦ形式 1,124キロバイト） 20211224_指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その２０）（ＰＤＦ形式 1,840キロバイト） 20211224_【通知】電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について（ＰＤＦ形式 344キロバイト） 20211224再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）（ＰＤＦ形式 625キロバイト） 20220120_新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（ＰＤＦ形式 153キロバイト） 20220120_薬生発0120第１号（ＰＤＦ形式 170キロバイト） 20220126_【事務連絡】「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて（医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課）（ＰＤＦ形式 149キロバイト） 20220203_HP事務連絡（承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について）_（ＰＤＦ形式 94キロバイト） 20220203_事務連絡（「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について）（ＰＤＦ形式 657キロバイト） 20220203Hp【通知】血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（ＰＤＦ形式 152キロバイト） 2022217_新医療機器として承認された医療機器について（ＰＤＦ形式 73キロバイト） 20220218_【通知】ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラン（周知依頼）（ＰＤＦ形式 534キロバイト） 20220222_登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について（ＰＤＦ形式 206キロバイト） 20220301_【事務連絡】医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）（ＰＤＦ形式 120キロバイト） 20220304（都道府県宛て）令和４年３月４日付け事務連絡_医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その４）（ＰＤＦ形式 144キロバイト） 2022329_【課長通知】医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（ＰＤＦ形式 71キロバイト） 20220331(1)-1医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて（ＰＤＦ形式 179キロバイト） 20220331(1)-2医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（ＰＤＦ形式 98キロバイト） ※ＰＤＦをご覧になるには「Adobe Reader（無料）」が必要です。 ダウンロードはこちら アンケート ウェブサイトの品質向上のため、このページのご感想をお聞かせください。 分かりやすかった 探しにくかった 知りたい内容が書かれていなかった 聞き慣れない用語があった より詳しくご感想をいただける場合は、&＃105;&＃121;&＃97;&＃107;&＃117;&＃115;&＃104;&＃111;&＃107;&＃117;&＃101;&＃105;&＃64;&＃112;&＃114;&＃101;&＃102;&＃46;&＃102;&＃117;&＃107;&＃117;&＃105;&＃46;&＃108;&＃103;&＃46;&＃106;&＃112;までメールでお送りください。 お問い合わせ先 健康医療局医薬食品・衛生課 電話番号：0776-20-0354 ｜ ファックス：0776-20-0630 ｜ メール：&＃105;&＃121;&＃97;&＃107;&＃117;&＃115;&＃104;&＃111;&＃107;&＃117;&＃101;&＃105;&＃64;&＃112;&＃114;&＃101;&＃102;&＃46;&＃102;&＃117;&＃107;&＃117;&＃105;&＃46;&＃108;&＃103;&＃46;&＃106;&＃112; (地図・アクセス) 受付時間 月曜日から金曜日 8時30分から17時15分(土曜・日曜・祝日・年末年始を除く） ホーム ＞ 組織一覧 ＞ 健康医療局医薬食品・衛生課 福井県庁 〒910-8580 福井市大手3丁目17番1号（地図・アクセス） 代表電話 0776-21-1111 ｜ 各所属ＦＡＸ番号は右の組織一覧をご覧ください ≫ 組織一覧 ≫ 施設一覧 リンク集 ｜ お問い合わせ ｜ サイトポリシー ｜ プライバシーポリシー ｜ サイトマップ ｜ 県庁フロアマップ 表示 © 2013 福井県